1月22日晚，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“泰恩康”）披露，其控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博創(chuàng)園”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，獲準(zhǔn)開(kāi)展CKBA乳膏聯(lián)合窄譜中波紫外線（以下簡(jiǎn)稱“NB-UVB”）在2-12歲（含2歲）兒童非節(jié)段型白癜風(fēng)受試者中的安全耐受性、療效和藥代動(dòng)力學(xué)特征的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅱ期臨床研究申請(qǐng)。

此舉標(biāo)志著泰恩康在兒童白癜風(fēng)創(chuàng)新治療領(lǐng)域取得關(guān)鍵進(jìn)展。

白癜風(fēng)作為一種慢性自身免疫性疾病，以黑色素細(xì)胞功能性喪失導(dǎo)致的皮膚色素脫失為特征，全球患病率達(dá)0.5%至2.0%，嚴(yán)重影響患者的容貌外觀與生活質(zhì)量。其中，兒童群體面臨著更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，兒童白癜風(fēng)患者約占總患者數(shù)的32%至40%。

然而，目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)獲批用于兒童白癜風(fēng)治療的產(chǎn)品，臨床需求亟待滿足。泰恩康表示，本次兒童白癜風(fēng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批后，公司將快速推進(jìn)兒童白癜風(fēng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取CKBA乳膏獲批成為首個(gè)治療2歲至12歲兒童白癜風(fēng)的1類創(chuàng)新藥，填補(bǔ)兒童白癜風(fēng)診療空白。

CKBA作為一種全新靶點(diǎn)（First-in-Class，靶向ACC1/MFE-2）的免疫調(diào)節(jié)劑，并非傳統(tǒng)的強(qiáng)效免疫抑制劑，其核心作用在于抑制CD8+T細(xì)胞向Tc1及Tc17分化，下調(diào)IFN-γ和IL-17的表達(dá)，從而改善皮膚區(qū)域免疫環(huán)境，有效阻止“白斑”擴(kuò)增；而NB-UVB則可直接激活黑素干細(xì)胞，促進(jìn)其分化為成熟黑素細(xì)胞并產(chǎn)生黑素。

值得關(guān)注的是，CKBA作為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院王宏林團(tuán)隊(duì)從乳香天然產(chǎn)物修飾而來(lái)的創(chuàng)新小分子，是首個(gè)靶向T細(xì)胞脂肪酸代謝通路的創(chuàng)新藥物，已擁有中國(guó)、美國(guó)、歐盟和日本等全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其創(chuàng)新價(jià)值與臨床潛力已獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界高度認(rèn)可。

（來(lái)源：證券日?qǐng)?bào)網(wǎng) 王鏡茹）