7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案的通知。

通知明確，優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制，強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人主體責(zé)任，提升藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)方對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。

試點(diǎn)區(qū)域方面，通知提出，在具備條件的?。▍^(qū)、市）開(kāi)展試點(diǎn)。試點(diǎn)區(qū)域省（區(qū)、市）政府高度重視醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新工作，已經(jīng)出臺(tái)較為完善的藥物臨床試驗(yàn)配套管理和支持政策，在創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強(qiáng)；已建立完善多部門協(xié)作機(jī)制，能夠?qū)φ赵圏c(diǎn)工作目標(biāo)、任務(wù)建立配套工作制度，高效組織推進(jìn)試點(diǎn)工作。

試點(diǎn)項(xiàng)目方面，通知明確，項(xiàng)目范圍為1類創(chuàng)新藥（細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。申請(qǐng)人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過(guò)3個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，有豐富的臨床試驗(yàn)實(shí)施及藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn)，能夠在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤磺皩?duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并制定有效的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

來(lái)源：中證金牛座